がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究に参加しています

さいたま市立病院に入院・通院されている患者さんへ
研究に対するご理解・ご協力のお願い

研究課題名　「がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究」

　当院では、上記の臨床研究に参加しております。本研究は、国立がん研究センターがん対策研究所医療政策部が中心となって全国規模で行われる多施設共同研究です。通常の診療で得られた記録を調べるものになりますので、本研究に参加されることによる患者さんへの新たなご負担は一切ありません。この案内をお読みになり、ご質問があります場合、または本研究に『ご自分の診療情報を使ってほしくない』とお思いになられる場合は、後述の「問い合わせ先」までご連絡をお願いいたします。

1．研究の対象となられる方

　2011年1月以降にさいたま市立病院を受診されたがん患者さんが対象となります。
　決められた研究対象年にがんと診断された方の、診断年の翌年もしくは翌々年3月まで（対象年が2022年の場合は2021年10月から2024年3月まで）のDPCデータを本研究のために使用させていただきます。

2．研究目的

　本研究では、都道府県にがんの情報を提供する仕組みである「院内がん登録」と、国が推奨する医療費支払い制度であるDPC（包括医療費支払い制度方式）の診療データとのリンクデータを作成し、採録負担の少ない方法で診療実態の把握や標準診療実施率（診療の質の指標Quality Indicator（QI））の算定・参加施設へのフィードバックなどを行いQIシステムの妥当性の検証・構築を行うこと、がん医療の診療実態を把握するデータベースを構築し、がん対策、がん診療の向上のために有用な解析を行うとともに、その他の活用方法を検討することを目的としています。

3．研究の方法

　さいたま市立病院内でDPCデータから氏名、診察券番号等を削除して、代わりに院内がん登録で個人を識別できる情報を削除した際に置き換えられた専用番号を付けて加工します。院内がん登録データは、すでに毎年国立がん研究センターがん対策研究所がん登録センターでデータの蓄積が行われていますので、リンクのために同じ専用番号で個人識別ができないように加工されたDPCデータを、暗号化、圧縮して更に通信経路を暗号化した専用のWebシステムを使って国立がん研究センターがん対策研究所医療政策部の研究事務局に集積して、データベースを作ります。

4．研究期間

　研究実施期間は当院倫理委員会承認後より西暦2027年3月31日までを予定しておりますが、国立がん研究センターの倫理委員会の審査を経て延長される可能性があります。

5．研究に用いる試料・情報の種類

　本研究では情報として院内がん登録とDPCデータを用います。
このデータに含まれる情報は以下のものが挙げられます。
 性別、診断名、診断年月、初回治療方針、ステージ、施設名、入退院年月日、診療明細　等

6．個人情報の取扱い

　院内がん登録の専用番号と患者さん個人とを結びつける「対応表」は、さいたま市立病院内において個人情報管理者が鍵のかかる場所で管理し、当院外への持ち出しはおこないません。研究事務局へのデータの提供は、アクセス権を付与された担当者のみが利用できるシステム上で行なわれます。収集されたデータは国立がん研究センターで常時暗号化された状態で管理されます。解析は、パスワードを設定したコンピューター上のみで管理されます。特に必要がある場合に、共同研究施設で解析を行いますが、その場合には匿名化番号を別の研究番号に置き換えて、照合のための「対応表」は残さない状態で行われます。集められた個々のデータに関しては、研究終了後は復元不可能な形に破棄されます。もし、別の研究などにおいて二次利用の必要性が考えられた場合には倫理指針に従って手続きを行います。
　本研究の成果は、厚生労働科学研究（がん臨床研究事業）「がん対策における管理指標群の算定における既存データの可能性に関する研究」等の研究報告書に掲載するとともに、学会・論文発表を予定しています。データ解析の報告に関しては、常に集団を記述する数値データのみの報告とし、個人が特定される可能性のある個別データの報告・公表は一切行わず、かつ特定の個人が発表成果から同定できないように十分な配慮がなされます。

7．問い合わせ先

　本研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を守って実施されます。
　ご希望がありましたら、他の研究対象の方の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、本研究の研究計画書、関連資料をご覧いただくことが可能ですので、お申し出ください。
　また、情報を本研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合や、研究の対象から除外して欲しいとのご希望があります場合には、研究対象とはいたしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。
　ご協力いただけない場合でも、患者さんが病気の治療を受けられる上で不利益を受けることはありませんのでご安心ください。
　本研究に関するご質問、お問い合わせ、研究計画書の閲覧希望等があります場合は、下記連絡先までお問い合わせください。
　皆様のご理解・ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。

連絡先 
さいたま市立病院　情報管理室　小林　久史 （室長）
さいたま市立病院　情報管理室　田邊　勝載・佐藤　政義
336-8522　埼玉県さいたま市緑区大字三室2460番地　TEL　048-767-7157　FAX　048-873-5451

8．研究組織

　国立がん研究センター がん対策研究所 医療政策部　 石井　太祐 （研究責任者）
　他　全国の院内がん登録実施施設のうち研究参加施設