変更の届出（医療機器販売業・貸与業、再生医療等製品販売業）

届出事項に変更があった場合には、変更の日から30日以内に届け出なければなりません。
変更事項の内容により添付書類が異なります（下表参照）。詳しくは保健所環境薬事課薬事係あてお問い合わせください。

（※1）申請者が変更になった場合には、新規の許可申請又は届出が必要です。
（※2）管理医療機器の届出をされている方の場合は、添付しなくてもかまいません。
（※3）変更後の管理者が、次のいずれかに該当するかを「変更後」欄に付記してください。
・高度管理医療機器等営業所管理者：規則第162条第1項から4項までの各号のいずれか
・特定管理医療機器営業所管理者等：規則第175条第1項各号のいずれか
・再生医療等製品営業所管理者：規則第196条の4第1項各号のいずれか
（※4）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす方については、「従事経験証明書」が必要となる場合があります。別途お問い合わせください。
（※5）再生医療等製品販売業の営業所管理者の要件によっては、「従事経験証明書」が必要となる場合があります。別途お問い合わせください。
（※6）医療機器の管理者講習修了証をオンラインで交付された場合、印刷した講習修了証について申請者が以下の(1)から(3)までに定める事項を記載して原本証明を行い、提出してください。
　　　　  (1)当該修了証が原本（データ）と相違ない旨
　　　　  (2)原本証明を行った年月日
　　　　  (3)証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
（※7）販売業のみ、貸与業のみ、販売業・貸与業両方の許可又は届出をされた区分を変更する場合に必要です。
（※8）備考欄に「変更後の役員が法第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当する場合、いずれに該当するか」を記載してください。該当しない場合、「なし」と記載してください。 

根拠法令

・高度：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第40条第1項準用法第10条第1項
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「施行規則」という。）第174条
・管理：法第40条第2項準用法第10条第1項／施行規則第176条
・再生：法第40条の7第1項準用法第10条第1項／施行規則第196条の12
＜関連通知＞「医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて」（平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号厚生労働大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）