医療機器販売業・貸与業の許可要件等

医療機器の分類

医療機器は、不具合が生じたときの人体へのリスクの大きさ別に、次のとおり分類されています。

「高度管理医療機器」（リスクが高い）
「管理医療機器」（リスクが比較的低い）
「一般医療機器」（リスクが極めて低い）

また、この分類とは関係なく、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とする医療機器については、別途「特定保守管理医療機器」に指定されています。
医療機器は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規制を受けており、業として販売し、授与し、又は貸与等しようとする場合には、取り扱う品目によって許可又は届出が必要な場合があります。
（補足）医療機器の分類については、平成16年7月20日付け厚生労働省告示第298号で示されています。
そのうち、「特定保守管理医療機器」については平成16年7月20日付け厚労省告示第297号により、また、
「家庭用管理医療機器」については平成18年2月28日付け厚生労働省告示第68号により、それぞれ示されています。
なお、告示については厚生労働省法令等データベースサービス（新しいウィンドウで開きます）の法令検索画面から検索することができます。

許可・届出制度

取り扱う医療機器の分類によって、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「届出が不要なもの」の3つに分かれています。

高度管理医療機器：許可が必要
管理医療機器：届出が必要
一般医療機器：届出は不要

ただし、特定保守管理医療機器は、医療機器の分類に関係なく全て許可が必要です。
また、例外として、管理医療機器のうち「電子体温計」（「耳赤外線体温計」は届出及び管理者の設置が必要）、「男性向け避妊用コンドーム」及び「女性向け避妊用コンドーム」のみの販売等の場合は、届出の必要はありません。

管理者の設置について

高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。また、管理医療機器のうち特定管理医療機器を販売・貸与する場合にも、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。
取り扱う医療機器の分類によって、管理者の資格要件及び受講すべき基礎講習会の種類と基礎講習会を受講するために必要な従事経験年数が異なります。
講習については厚生労働省ホームぺージをご確認ください。
また、特定保守管理医療機器を取り扱う場合は、医療機器の分類を問わず高度管理医療機器と同等の許可及び管理者の資格が必要です。
取り扱う医療機器の分類は、必ず医療機器メーカー等、取引先に確認いただくようお願いします。

分類	取り扱う医療機器の分類（基礎講習の種類）		許可届出の別	管理者の設置	営業所管理者の要件		その他
分類	取り扱う医療機器の分類（基礎講習の種類）		許可届出の別	管理者の設置	従事年数	基礎講習	継続的研修	取り扱い可能な範囲
高度管理医療機器	高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器		許可	要	3年	要	義務	全ての医療機器
	コンタクトレンズ				1年			コンタクトレンズ及び全ての管理医療機器
	プログラム高度管理医療機器				任意			プログラム高度管理医療機器、プログラム特定管理医療機器及び家庭用管理医療機器
管理医療機器（特定保守除く）	特定管理医療機器	医療機関向け管理医療機器	届出	要	3年	要	努力義務	全ての管理医療機器
		補聴器			1年			補聴器及び家庭用管理医療機器
		家庭用電気治療器			1年			家庭用電気治療器及び家庭用管理医療機器
		プログラム特定管理医療機器			任意			プログラム特定管理医療機器及び家庭用管理医療機器
	家庭用管理医療機器（磁気治療器、バイブレータ、アルカリイオン整水器等）			不要	不要	不要	不要	家庭用管理医療機器

【営業所管理者となることができるその他の資格】

	資格			資格を証明する書類
1	医師、歯科医師、薬剤師			医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証の写し（本証を持参）
2	高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（規則第114条の49第1項）	大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者（規則第114条の49第1項第1号）		・卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書・単位取得証明書（審査上必要な場合）
		旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者（規則第114条の49第1項第2号）		・卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書・単位取得証明書（審査上必要な場合）・当該実務経験年数証明書
		医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者（規則第114条の49第1項第3号）		・当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
		厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（規則第114条の49第1項第4号）
3	医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者（規則第114条の52第1項・第2項）	医療機器製造業	大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者（規則第114条の52第1項第1号）	・卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書・単位取得証明書（審査上必要な場合）
			旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者（規則第114条の52第1項第2号）	・卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書・単位取得証明書（審査上必要な場合）・当該実務経験年数証明書
			医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者（規則第114条の52第1項第3号）	・当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書
			厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（規則第114条の52第1項第4号）
		一般医療機器のみの製造業	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者（規則第114条の52第2項第1号）	・卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書・単位取得証明書（審査上必要な場合）
			旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者（規則第114条の52第2項第2号）	・卒業証書の写し（本証を持参）又は卒業証明書・単位取得証明書（審査上必要な場合）・当該実務経験年数証明書
			厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（規則第114条の52第2項第3号）
4	医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者（規則第188条）	特定保守管理医療機器の修理業	医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者（規則第188条第1項第1号イ）	当該講習の修了証書の写し（本証を持参）
		特定保守管理医療機器の修理業	厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（規則第188条第1項第1号ロ）
		特定保守管理医療機器以外の修理業	医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者（規則第188条第1項第2号イ）	当該講習の修了証書の写し（本証を持参）
		特定保守管理医療機器以外の修理業	厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（規則第188条第1項第2号ロ）
5	旧薬種商販売業認定試験合格者（みなし合格登録販売者）			販売従事登録証の写し（本証を持参）
6	医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者			当該講習の修了証書の写し（本証を持参）又は修了証明書

【検体測定室での検査に用いる医療機器の販売について】

検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売する営業所については、検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師も、営業所管理者となることができます。

継続的研修について

高度管理医療機器等の販売業・貸与業者は営業所管理者（資格種別に限らず）に、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させることが義務付けられています。又、管理医療機器の販売業・貸与業者は努力規定で定められています。
（「毎年度」とは、前回受講してから1年以内に次回の研修を受講することを意味するのではなく、年度ごとに1回受講するということです。）
研修については厚生労働省ホームぺージをご確認ください。
なお、受講状況については、営業所の管理に関する帳簿に記録してください。

この記事についてのお問い合わせ

保健衛生局/保健所/環境薬事課　薬事係
電話番号：048-840-2235 ファックス：048-840-2232

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