医療機器販売業・貸与業の許可要件等

医療機器の分類

医療機器は、不具合が生じたときの人体へのリスクの大きさ別に、次のとおり分類されています。

1. 「高度管理医療機器」（リスクが高い）
2. 「管理医療機器」（リスクが比較的低い）
3. 「一般医療機器」（リスクが極めて低い）

また、この分類とは関係なく、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識・技術を必要とする医療機器については、別途「特定保守管理医療機器」に指定されています。
医療機器は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規制を受けており、業として販売し、授与し、又は貸与等しようとする場合には、取り扱う品目によって許可又は届出が必要な場合があります。
（補足）医療機器の分類については、平成16年7月20日付け厚生労働省告示第298号で示されています。
そのうち、「特定保守管理医療機器」については平成16年7月20日付け厚労省告示第297号により、また、
「家庭用管理医療機器」については平成18年2月28日付け厚生労働省告示第68号により、それぞれ示されています。 
なお、告示については厚生労働省法令等データベースサービス（新しいウィンドウで開きます）の法令検索画面から検索することができます。

許可・届出制度

取り扱う医療機器の分類によって、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「届出が不要なもの」の3つに分かれています。

1. 高度管理医療機器：許可が必要
2. 管理医療機器：届出が必要
3. 一般医療機器：届出は不要

ただし、特定保守管理医療機器は、医療機器の分類に関係なく全て許可が必要です。
また、例外として、管理医療機器のうち「電子体温計」（「耳赤外線体温計」は届出及び管理者の設置が必要）、「男性向け避妊用コンドーム」及び「女性向け避妊用コンドーム」のみの販売等の場合は、届出の必要はありません。

管理者の設置について

高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。また、管理医療機器のうち特定管理医療機器を販売・貸与する場合にも、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。
取り扱う医療機器の分類によって、管理者の資格要件及び受講すべき基礎講習会の種類と基礎講習会を受講するために必要な従事経験年数が異なります。
また、特定保守管理医療機器を取り扱う場合は、医療機器の分類を問わず高度管理医療機器と同等の許可及び管理者の資格が必要です。
取り扱う医療機器の分類は、必ず医療機器メーカー等、取引先に確認いただくようお願いします。

【営業所管理者となることができるその他の資格】

1. 医師・歯科医師・薬剤師
2. 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（規則第114条の49第1項）
3. 医療機器製造業の責任技術者の要件を満たす者（規則第114条の53第1項・第2項）
4. 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者（規則第188条）
5. 旧薬種商販売業認定試験合格者（みなし合格登録販売者）
6. 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

【検体測定室での検査に用いる医療機器の販売について】

検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売する営業所については、検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師も、営業所管理者となることができます。

継続的研修について

高度管理医療機器等の販売業・貸与業者は営業所管理者（資格種別に限らず）に、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させることが義務付けられています。又、管理医療機器の販売業・貸与業者は努力規定で定められています。
（「毎年度」とは、前回受講してから1年以内に次回の研修を受講することを意味するのではなく、年度ごとに1回受講するということです。）
なお、受講状況については、営業所の管理に関する帳簿に記録してください。