管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）販売業・貸与業の届出

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）販売業・貸与業の届出

届出の際の留意点

届出の時点で次の要件を満たす必要があります。

1. 営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

ア 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

（補足）これらの規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しません。

2. 管理医療機器営業管理者の設置

『補聴器及び家庭用電気治療器を除く特定管理医療機器』、『補聴器及び家庭用電気治療器』、『補聴器のみ』及び『家庭用電気治療器のみ』を取り扱う場合に、それぞれに応じた営業管理者の設置が必要となります。
なお、『特定管理医療機器以外の家庭用管理医療機器』については、管理者の設置は必要ありません。

3. 申請者が欠格条項に該当しないこと

必要書類（2部：正本+申請者控え）

• 管理理医療機器の販売業及び貸与業届出書 （様式第八十八）
• 営業所の構造設備の概要（平面図を含む）
  （補足）医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く
• 管理者が資格要件を満たすことを証明する書類の原本及び写し
  （薬剤師免許証、管理者基礎講習修了証 卒業証明書等）
  (補足)資格要件が管理者講習受講以外の方は、従事証明書や単位取得証明書が必要な場合がありますので、事前にお問い合わせください。

様式については以下のダウンロードファイルをご利用ください。