卸売販売業許可新規申請・更新申請

卸売販売業の許可要件

1. 申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が欠格条項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のイからト）に該当しないこと。
2. 営業所の構造設備が『薬局等構造設備規則』第3条に適合すること。

• 許可要件の詳細は、「卸売販売業の許可要件」をご覧ください。
• 新規申請、構造設備変更などの際には、事前にさいたま市保健所へご相談ください。

卸売販売業許可新規申請の書類等

提出部数

1部（申請者控えが必要な場合は、正本＋申請者控え分 計2部 ご用意ください）

手数料

35,700円

※薬剤師免許証等（以下、証書等という。）の原本確認が必要な書類は、原本提示または以下のとおり提出してください。
　許可等を受けた者又は受けようとする者（いずれも法人にあってはその代表者とする。以下「証明者」という。）が、証書等の写しについて以下の（1）から（3）までに定める事項を記載して原本証明を行い、その写しを提出してください。
　なお、証書等の裏面に記載（いわゆる「裏書き」）がある場合は、必ず裏面の写しも提出してください。
（1）当該写しが原本と相違ない旨
（2）原本証明を行った年月日
（3）証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）

立入調査時に必要となる書類

• 医薬品の適正管理の確保のための指針
• 医薬品の適正管理の確保のための業務手順書

根拠

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条、第34条
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第153条

卸売販売業許可更新申請の書類等

卸売販売業の許可は、6年ごとの更新が必要です。
許可期限に注意し、期日に余裕をもって更新申請手続きを行ってください。

提出部数

1部（申請者控えが必要な場合は、正本＋申請者控え分 計2部 ご用意ください）

手数料

14,100円

根拠

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第155条で準用する第6条

注意事項

1.ボールペン等の消えないペンで記載してください。鉛筆や消せるボールペンは使用しないでください。
2.修正液等は使用しないでください。

さいたま市様式

構造設備の概要（ワード形式 106KB）
雇用証書（ワード形式 15KB）
従事経験証明書（ワード形式 28KB）