医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）等の一部を改正する法律の公布等について（令和7年5月21日公布 令和8年5月1日施行）

令和7年5月21日に、医薬品医療機器等法の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）が公布され、段階的に施行されます。また、併せて同法施行令及び同法施行規則等関連法令の一部も段階的に改正されます。

※このページでは、令和8年5月1日施行に関する内容について掲載します。

【医薬品医療機器等法等の一部改正について】
<厚生労働省医薬局長／厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官通知 医薬発0521第1号・産情発0521第4号 令和7年5月21日>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（医薬発0521第1号・産情発0521第4号 令和7年5月21日）
<医薬品医療機器等法等一部改正新旧対照条文>
新旧対照条文

【医薬品医療機器等法施行令等の一部改正について】
<厚生労働省医薬局長通知 医薬発1031第10号 令和7年10月31日>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（医薬発1031第10号 令和7年10月31日）
<医薬品医療機器等法施行令等一部改正新旧対照条文>
令和8年5月1日施行の新旧対照条文

【医薬品医療機器等法施行規則等の一部改正について】
<厚生労働省医薬局長通知 医薬発1128第6号 令和7年11月28日>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（医薬発1128第6号 令和7年11月28日）
<医薬品医療機器等法施行規則等一部改正新旧対照条文>
令和8年5月1日施行の新旧対照条文

【令和8年5月1日施行関連通知について】
<厚生労働省医薬局長通知 医薬発1226第2号 令和7年12月26日>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）（医薬発1226第2号 令和7年12月26日）

※指定濫用防止医薬品にかかる改正について
<厚生労働省医薬局長通知 医薬発1226第16号 令和7年12月26日>
指定濫用防止医薬品の販売等について（医薬発1226第16号 令和7年12月26日）

<厚生労働省医薬局総務課 事務連絡 令和8年1月30日>
指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（事務連絡 令和8年1月30日）

<厚生労働省医薬局総務課長通知 医薬総発0130第2号 令和8年1月30日 >
指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について（医薬総発0130第2号令和8年1月30日）
　別添1：（公社）日本薬剤師会作成
　別添2：（一社）日本チェーンドラッグストア協会作成
　別添3：（一社）全国配置薬協会作成

<厚生労働省医薬局長通知 医薬発0213第1号 令和8年2月13日>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について（医薬発0213第1号 令和8年2月13日）

<厚生労働省医薬局長通知 医薬発0213第2号 令和8年2月13日>
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について（医薬発0213第2号 令和8年2月13日）

尚、当課のホームページには、薬局及び医薬品販売業に関係する内容を主に抜粋して掲載しております。改正の全容については、厚生労働省のホームページをご確認ください。
厚生労働省ホームページ『令和7年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について』