再生医療等製品販売業許可新規申請・更新申請

再生医療等製品販売業の許可要件

1. 申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が欠格条項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のイからト）に該当しないこと。
2. 営業所の構造設備が『薬局等構造設備規則』第5条の2に適合すること。

• 許可要件の詳細は、「再生医療等製品販売業の許可要件」をご覧ください。
• 新規申請、構造設備変更などの際には、事前にさいたま市保健所へご相談ください。

再生医療等製品販売業許可新規申請の書類等

提出部数

1部（申請者控えが必要な場合は、正本＋申請者控え分 計2部 ご用意ください）

手数料

35,700円（現金）

提出書類

様式及び添付書類	ダウンロード様式
1 再生医療等製品販売業許可申請書（様式第九十四の二）	再生医療等製品販売業許可申請書（様式第九十四のニ）（ワード形式 40キロバイト） ＜記載例＞＜記載例＞再生医療等製品販売業許可申請書（様式第八十六）（ワード形式 116キロバイト）
2 営業所の構造設備に関する書類（平面図含む）	構造設備の概要（ワード形式：34KB） ＜記載例＞構造設備の概要（ワード形式：44KB）
3 登記事項証明書の原本 （補足）申請者が法人であるとき
4 申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、医師の診断書	診断書（ワード形式 19キロバイト）
5 管理者の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類（雇用証書）	雇用証書（ワード形式 15キロバイト）
6 管理者の資格・要件を証する書類の原本 （補足1）提示するとともに、その写しを添付してください。 （補足2）要件によっては「従事経験証明書」が必要となります。事前にお問い合わせください。	従事証明書（ワード形式 19キロバイト）

立入調査時に必要となる書類

• 再生医療等製品の適正管理の確保のための指針
• 再生医療等製品の適正管理の確保のための業務手順書

根拠

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第196条の2

再生医療等製品販売業許可更新申請の書類等

再生医療等製品販売業の許可は、6年ごとの更新が必要です。
許可期限に注意し、期日に余裕をもって更新申請手続きを行ってください。

提出部数

1部（申請者控えが必要な場合は、正本＋申請者控え分 計2部 ご用意ください）

手数料

14,100円（現金）

根拠

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第196条の5で準用する第6条

注意事項

1. 修正液、フリクションペン等は使用しないでください。