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更新日付：2025年9月30日 / ページ番号：C124149
変更等の届出（薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業）
変更の届出
提出書類
| 業種 | 変更事項 | 様式及び添付書類 | ダウンロード様式 |
|---|---|---|---|
| 共通 | ・変更届書（様式第六） |  変更届書（様式第六）（ワード形式 26KB） |
|
| 薬局製剤製造販売業 | 製造販売業者の氏名及び住所 |
＜個人の場合＞ ・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 ＜法人の場合＞ ・履歴事項全部証明書 |
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| 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地（※1） | |||
| 薬事に関する業務に責任を有する役員 （法人であるとき） |
・履歴事項全部証明書 ・診断書（※2） |
診断書（ワード形式 19KB） |
|
| 総括製造販売責任者の氏名及び住所 |
＜新たに雇用した場合＞ ・使用関係証明書 ・資格を証する書類（薬剤師免許証の原本及びその写し） ＜氏名変更の場合＞ ・氏名変更の事象がわかるもの （薬剤師名簿訂正申請書の写し（受付機関の受付印等があるもの）、新旧名義の記載がある運転免許証やマイナンバーカード又は戸籍謄本等。） ※確認後、返却します。 |
||
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薬局製剤製造業 |
製造業者の氏名及び住所 |
＜個人の場合＞ ・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 ＜法人の場合＞ ・履歴事項全部証明書 |
|
| 製造管理者の氏名及び住所 |
＜新たに雇用した場合＞ ・使用関係証明書 ・資格を証する書類（薬剤師免許証の原本及びその写し） ＜氏名変更の場合＞ ・氏名変更の事象がわかるもの （薬剤師名簿訂正申請書の写し（受付機関の受付印等があるもの）、新旧名義の記載がある運転免許証やマイナンバーカード又は戸籍謄本等。） ※確認後、返却します。 |
使用関係証明書（ワード形式 21KB） |
|
| 薬事に関する業務に責任を有する役員 （法人であるとき） |
・履歴事項全部証明書 ・診断書（※2） |
診断書（ワード形式 19KB） |
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| 製造所の名称（※1） | |||
| 製造所の構造設備の主要部分 | ・構造設備の概要 ・器具一覧 |
構造設備の概要（薬局）（ワード形式 19KB）器具一覧【省略なし】（ワード形式 49KB）器具一覧〔一部省略〕（登録試験検査機関を利用する場合）（ワード形式 52 KB） |
（※1）名称を変更する場合、承認内容の変更手続きを併せて行ってください。
（※2）診断書は、申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない場合にのみ、添付してください。
廃止、休止、再開の届出
業務を廃止、休止した場合、又は休止した業務を再開した場合には、30日以内に届出が必要です。
廃止する場合は、廃止届書と併せて承認整理届書を提出してください。
提出書類
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業種 |
必要書類等 |
ダウンロード様式 |
|---|---|---|
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薬局製剤製造販売業 |
・休止、廃止、再開届書（様式第八） ・許可証（本証） |
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薬局製剤製造業 |
・休止、廃止、再開届書 （様式第八） ・許可証（本証） |
|
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製造販売承認 |
・承認整理届書 |
承認内容の変更
変更後30日以内に、以下の書類を保健所に提出してください。
提出書類
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必要書類等 |
ダウンロード様式 |
|---|---|
|
・薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届書（様式第二十四） |
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・承認書（原本） |
承認品目の追加、削除
事由の発生後すみやかに、以下の書類を保健所に提出してください。
提出書類
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事項 |
必要書類等 |
ダウンロード様式 |
|---|---|---|
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追加する場合 |
・手数料：1品目につき130円 |
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・承認申請書（様式第二十二） |
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・品目表〔承認用〕 |
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・薬局製剤指針 |
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削除する場合（※） |
・承認整理届書 |
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・承認書（原本） |
品目表〔承認用〕（エクセル形式 31KB）（※）承認品目の一部を整理する場合は、承認整理届書を正副2部提出してください。承認書は整理品目を朱書きで消して返却します。
この記事についてのお問い合わせ
保健衛生局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号：048-840-2235 ファックス：048-840-2232