変更等の届出（薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業）

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変更の届出

以下の事項に変更があった場合には、変更の日から30日以内に届出が必要です。

提出部数

1部（届出者の控えが必要な場合は、正本＋届出者控え分計2部）

提出書類

　1．変更届書（様式第六）変更届書（様式第六）（ワード形式 26キロバイト）

　2．添付書類：変更事項の内容に応じた書類を添付してください（下表参照）

業種	変更事項	添付書類	ダウンロード様式
薬局製剤製造販売業	製造販売業者の氏名及び住所	＜個人の場合＞・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書＜法人の場合＞・履歴事項全部証明書
	主たる機能を有する事務所の名称及び所在地（※1）
	薬事に関する業務に責任を有する役員（法人であるとき）	・履歴事項全部証明書・診断書（※2）	診断書（ワード形式 19KB）
	総括製造販売責任者の氏名及び住所	＜新たに雇用した場合＞・使用関係証明書・資格を証する書類（薬剤師免許証の原本及びその写し）＜氏名変更の場合＞・氏名変更の事象がわかるもの（薬剤師名簿訂正申請書の写し（受付機関の受付印等があるもの）、新旧名義の記載がある運転免許証やマイナンバーカード又は戸籍謄本等。） ※確認後、返却します。	使用関係証明書（ワード形式 21KB）
薬局製剤製造業	製造業者の氏名及び住所	＜個人の場合＞・戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書＜法人の場合＞・履歴事項全部証明書
	製造管理者の氏名及び住所	＜新たに雇用した場合＞・使用関係証明書・資格を証する書類（薬剤師免許証の原本及びその写し）＜氏名変更の場合＞・氏名変更の事象がわかるもの（薬剤師名簿訂正申請書の写し（受付機関の受付印等があるもの）、新旧名義の記載がある運転免許証やマイナンバーカード又は戸籍謄本等。） ※確認後、返却します。	使用関係証明書（ワード形式 21KB）
	薬事に関する業務に責任を有する役員（法人であるとき）	・履歴事項全部証明書・診断書（※2）	診断書（ワード形式 19KB）
	製造所の名称（※1）
	製造所の構造設備の主要部分	・構造設備の概要・器具一覧	構造設備の概要（薬局）（ワード形式 19KB）器具一覧【省略なし】（ワード形式 49KB）器具一覧〔一部省略〕（登録試験検査機関を利用する場合）（ワード形式 52 KB）

（※1）名称を変更する場合、承認内容の変更手続きを併せて行ってください。
（※2）診断書は、申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない場合にのみ、添付してください。

廃止、休止、再開の届出

業務を廃止、休止した場合、又は休止した業務を再開した場合には、30日以内に届出が必要です。
廃止する場合は、廃止届書と併せて承認整理届書及び製造販売届出事項変更届書を提出してください。

提出部数

1部（届出者の控えが必要な場合は、正本＋届出者控え分計2部）

提出書類

業種	必要書類等	ダウンロード様式
薬局製剤製造販売業	・休止、廃止、再開届書（様式第八）＜廃止する場合＞・許可証（原本）	休止、廃止、再開届書（様式第八）（ワード形式 38KB）
薬局製剤製造業	・休止、廃止、再開届書（様式第八）＜廃止する場合＞・許可証（原本）	休止、廃止、再開届書（様式第八）（ワード形式 38KB）
製造販売承認	・承認整理届書・承認書（原本）	承認整理届書（ワード形式 16KB）
製造販売届	・薬局製剤製造販売届出事項変更届書（様式第四十）・製造販売届書（副本）	薬局製剤製造販売届出事項変更届書（様式第四十）（ワード形式 39KB）

承認内容の変更

変更後30日以内に、以下の書類を保健所に提出してください。

提出部数

正副2部

提出書類

必要書類等	ダウンロード様式
・薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届書（様式第二十四）	薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届書（様式第二十四）（ワード形式 31KB）
・承認書（原本）

承認品目・届出品目の追加、削除

事由の発生後すみやかに、以下の書類を保健所に提出してください。

提出部数

正副2部

提出書類

業種	事項	必要書類等	ダウンロード様式
製造販売承認	追加する場合	・手数料：1品目につき130円
		・承認申請書（様式第二十二）	承認申請書（様式第二十二）（ワード形式 23KB）
		・品目表〔承認用〕	品目表〔承認用〕（エクセル形式 31KB）
		・薬局製剤指針
	削除する場合（※）	・承認整理届書	承認整理届書（ワード形式 16KB）
	削除する場合（※）	・承認書（原本）
製造販売届	追加する場合	・薬局製剤製造販売届書（様式第三十九）	製造販売届書（様式第三十九）＋品目表〔承認不要〕（ワード形式 36KB）
製造販売届	削除する場合	・薬局製剤製造販売届出事項変更届書（様式第四十）	薬局製剤製造販売届出事項変更届書（様式第四十）（ワード形式 39KB）

（※）承認品目の一部を整理する場合は、承認書は整理品目を朱書きで消して返却します。

この記事についてのお問い合わせ

保健衛生局/保健所/環境薬事課　薬事係
電話番号：048-840-2235 ファックス：048-840-2232

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