薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業

許可要件

1. 申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が欠格条項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のイからト）に該当しないこと。
2. 薬局の構造設備が『薬局等構造設備規則』第1条に適合すること。
   （補足）薬局の構造設備については、「さいたま市薬局等許可の審査基準及び指導基準」の薬局及び薬局製造販売医薬品製造業のページをご確認ください。

これから薬局製造販売医薬品製造販売業、製造業の許可をお考えの方は、事前に電話又は来所にてご相談ください。

（補足）別途、薬局の許可を取得していることが必須条件です。

新規許可・届出等手続き

薬局製造販売医薬品製造販売業、製造業を業として行う場合には、以下の4つの許可・届出等に係る手続きが必要です。

1. 薬局製剤製造販売業
2. 薬局製剤製造業
3. 薬局製剤製造販売承認
4. 薬局製剤製造販売届

更新申請手続き

薬局製造販売医薬品製造販売業、製造業の許可は6年です。
許可を継続する場合には、下記の提出書類等を揃えて、お手続きをお願いします。

提出部数

1部（自社控えが必要な場合は、正本＋自社控え分）

提出書類

廃止の手続き

事由の発生後30日以内に、以下の書類を保健所に提出してください。

提出書類

承認内容の変更手続き

変更後30日以内に、以下の書類を保健所に提出してください。

提出書類

承認品目の追加、削除

事由の発生後すみやかに、以下の書類を保健所に提出してください。

提出書類

注意事項 

当該許可では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第12条第1項に規定された登録試験検査機関を利用する場合、薬局等構造設備規則第1条第14項に規定された設備・器具の一部を省略することができます。
当該例外措置を用いて許可を受ける（又は更新する）場合には、新規・更新を問わず試験検査機関との契約について確認いたします。
契約状況についても別途あらかじめご確認ください。