難病指定医について

難病の患者に対する医療等に関する法律（以下「難病法」という。）第6条第1項においては、支給認定を受けようとする指定難病の患者又はその保護者は、厚生労働省令で定めるところにより、都道府県知事等の定める医師（以下「指定医」という。）の診断書（指定難病の患者が指定難病にかかっていること及びその病状の程度を証する書面として厚生労働省令で定めるものをいう。）を添えて、その居住地の都道府県等に申請をしなければならないとされています。
難病指定医の指定を受けるためには、申請が必要です。以下の要件等をご確認の上、申請してください。
平成27年1月1日に難病法が施行されて以来、埼玉県内の指定医の指定は埼玉県において行っていましたが、平成30年4月1日からは、難病法第40条の規定により主な勤務地がさいたま市内の指定医の指定はさいたま市において行ないます。

【申請窓口】
住所 〒338-0013 さいたま市中央区鈴谷7丁目5番12号
担当 さいたま市保健所 健康支援課 難病対策係
電話 048-840-2219
FAX 048-840-2229

診断基準及び重症度分類等のアップデート及び臨床調査個人票の改正について

「指定難病に係る診断基準及び重症度分類等について」の一部改正について（PDF形式 2,052キロバイト）

「指定難病に係る臨床調査個人票について」の改正について（PDF形式 1,187キロバイト）

指定難病及び小児慢性特定疾病に係る診断書のオンライン登録について

臨床調査個人票のオンライン登録について、厚生労働省から情報提供がありました。
詳しくはこちら（新しいウィンドウで開きます）をご覧ください。

臨床調査個人票（診断書） の項目の追加について

2023（令和5）年10月1日から難病医療費助成制度が変わり、
指定難病の臨床調査個人票に「診断年月日」欄が追加されます。
特定医療費の支給開始日を確認するため、臨床調査個人票の「診断年月日」欄には
「当該臨床調査個人票に記載された内容を診断した日」を記載いただきますようお願いいたします。

詳細については以下ファイルをご確認ください。

臨床調査個人票（診断書）の項目の追加について（PDF形式 1,012キロバイト）

臨床調査個人票（診断書）の記入上の留意事項等について

臨床調査個人票の記入にあたっての留意事項等について、厚生労働省から以下のとおり示されました。

患者から臨床調査個人票の作成を依頼された際は、以下の留意事項等を御確認いただき、適正な記入をお願いします。
なお、臨床調査個人票には印欄が設けられていますが、押印は不要です。

• 改正臨床調査個人票記入にあたっての留意事項
• 記入不可エリアについて
• 正誤表
• 新旧対照表
• 臨床調査個人票簡略化の修正点
• 「指定難病に係る診断基準及び重症度分類等について」の一部改正について
• 「指定難病に係る臨床調査個人票について」の改正について

臨床調査個人票及び診断基準等については、厚生労働省のホームページを御確認ください。

＜注意点＞

• OCR対応でない臨床調査個人票（平成29年4月1日改正前の臨床調査個人票）については、平成30年4月1日以降の申請では使用できませんのでご注意ください。
• 平成30年4月1日に臨床調査個人票が改正された疾病については、改正前の臨床調査個人票での申請はできませんのでご注意ください。

指定医制度について

「難病の患者に対する医療等に関する法律」が平成27年1月1日から施行され、指定医制度が開始されました。新制度では、都道府県知事等による指定を受けた医師（指定医）のみが臨床調査個人票（診断書）を作成することができます。

• 指定医には次の2種類があります。

1 難病指定医・・・新規、更新の支給認定申請に必要な臨床調査個人票を作成することができる医師

2 協力難病指定医・・・更新の支給認定申請に必要な臨床調査個人票のみ作成することができる医師

• 指定医の指定を受けると、氏名や主たる勤務地等をホームページに掲載します。

さいたま市の難病指定医一覧（令和6年8月1日現在）（ Excel 、 PDF ）
さいたま市の協力難病指定医一覧（令和6年8月1日現在）（ Excel 、 PDF ）

埼玉県の難病指定医・協力難病指定医一覧(埼玉県のホームページにリンクしています。)

• 指定の有効期間は、受理日から5度目に到来する12月31日までです。

指定医申請に必要な要件

1 難病指定医の申請に必要な要件

診断又は治療に5年以上従事した経験（※臨床研修期間を含む）を有する医師で、かつ、次のいずれかの要件を満たす医師

• 厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医（「専門医一覧（新しいウィンドウで開きます）」参照）
• 都道府県知事又は指定都市市長等が行う研修を修了した医師

2 協力難病指定医の申請に必要な要件

診断又は治療に5年以上従事した経験（※臨床研修期間を含む）を有する医師で、かつ、都道府県知事又は指定都市市長等が行う研修を修了した医師

指定医に関する申請等

■令和5年6月1日から、電子申請・届出サービスにて申請等が可能となりました。
原則、オンラインでの手続きをお願いしております。下記URLからご利用ください。

指定医の指定を受けたい場合

指定医の指定を希望する場合は、指定を受ける区分に応じて、次の書類を申請します。
※指定の有効期間は、受理日から5度目に到来する12月31日までです。

1 難病指定医の申請に必要な書類

• 指定医指定申請書（様式第1号）
• 医師免許証の写し
• 診断又は治療に5年以上従事したことを証する経歴書（様式第2号）
  （次のいずれか）
• 専門医資格を証明する書類の写し
• 都道府県知事又は指定都市市長等が交付した難病指定医研修修了証書の写し
  ※専門医の資格を有する場合には、経歴書（様式第2号）及び難病指定医研修終了証書の写しの添付は不要です。 

2 協力難病指定医の申請に必要な書類

• 指定医指定申請書（様式第1号）
• 医師免許証の写し
• 診断又は治療に5年以上従事したことを証する経歴書（様式第2号）
• 都道府県知事又は指定都市市長等が交付した協力難病指定医研修修了証書の写し

指定を受けた事項を変更する場合

次の事項に該当する場合は、指定医指定変更届出書（様式第4号）を届け出ます。なお、届出書と併せて現在指定を受けている指定医指定通知書（原本）を返却してください。

• 氏名が変更になった場合
• 連絡先が変更になった場合
• 主たる勤務先を変更した場合（さいたま市内医療機関⇒さいたま市内医療機関、さいたま市外医療機関）
• 主たる勤務先の名称、所在地等が変更になった場合
• 担当する診療科名が変更になった場合

指定医の指定を辞退する場合

• 指定医の区分が変わる場合（協力難病指定医から難病指定医等）
• 専門医資格を新たに取得した場合（研修を受講したことにより指定された医師が新たに専門医資格を取得した場合）

※区分変更及び専門医資格取得の場合は、同時に指定医指定申請書（様式第1号）も提出する

• 臨床調査個人票を作成することがなくなった場合 等

指定医資格の更新手続きについて

更新手続きがなされない場合、有効期間の終了日をもって指定医の資格が失効し、臨床調査個人票の作成ができなくなりますので、ご留意ください。 

【推奨期間】
現在指定されている有効期間終了日の1か月前までにさいたま市保健所へ申請（郵送の場合は必着）
※有効期間の終了日まで更新申請は可能ですが、推奨期間経過後の申請の場合、新しい指定医指定通知書の発送が、有効期間の終了日以降となる可能性があります。

【難病指定医の指定更新手続き書類】
次の区分に基づき、現在指定されている有効期間の経過前にさいたま市保健所宛に申請してください。
なお、所有している専門医の資格を更新していないなど、現在指定されている区分から変更となる場合には、更新ではなく新規の扱いとなりますのでご注意ください。

（1）専門医資格を有する難病指定医（指定医番号の3桁目が「S」）
1.指定医指定更新申請書（様式第5号）（ Excel 、PDF ）
2.医師免許証の写し（医籍登録番号又は氏名の変更等があった場合）
3.専門医資格証の写し（更新の申請日、かつ、更新後の有効期間開始日に有効なもの）
※指定医番号は、指定医指定通知書及び上記の「指定医一覧」からも確認できます。
※無効な専門医資格証が提出された場合は、指定医に指定することができませんので、「厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医の資格（新しいウィンドウで開きます）」をご確認ください。

（2）専門医資格を有しない難病指定医又は協力難病指定医（指定医番号の3桁目が「T」又は「C」）
1.指定医指定更新申請書（様式第5号）（ Excel 、PDF ）
2.医師免許証の写し（医籍登録番号又は氏名の変更の変更等があった場合）
3.難病指定医又は協力難病指定医研修修了証書の写し
※指定医番号は、指定医指定通知書及び上記の「指定医一覧」からも確認できます。
※研修修了証は、現在指定されている有効期間開始日以降に修了したものが必要です。

【更新後の指定医指定通知書の有効期間の開始日・終了日について】
現在指定されている有効期間を終了する前に、更新の申請がなされた場合は、当該申請日にかかわらず、有効期間の開始日は、現在指定されている有効期間の終了日の属する月の翌月の初日となります。
また、有効期間の終了日は、有効期間の開始日から5回目に到来する12月31日までとなります。
（例）有効期間の終了日が令和元年（平成31年）10月31日の難病指定医が8月1日に更新の申請
→ 更新後の有効期間は、令和元年11月1日から令和5年12月31日までとなる。 

【更新後の指定通知書の交付時期について】
更新の申請日にかかわらず、現在指定されている有効期間の終了日の属する月中に交付します。
ただし、推奨期間経過後の申請の場合、有効期間の終了日以降となる可能性があります。

指定医研修について

令和2年2月1日から、難病指定医向けオンライン研修サービスの運用が開始されました。
※令和3年8月5日より、ユーザ登録の手順が変更となりました。手続きの流れについては下図を参照ください。
下記の方が主な利用対象者です。
・専門医資格を有さず、新規申請を検討されている方
・難病指定医または協力難病指定医で、専門医資格を有さず、有効期間内に研修を受講されていない方
・現在、協力難病指定医の資格をお持ちの方で、難病指定医として指定替えを希望の方
※指定医や専門医の更新のための単位が得られる研修ではありません。
受講を希望する医師は、自治体にオンライン研修の利用届出をする必要があります。
主たる勤務先がさいたま市の医師は、下記の【お問い合わせフォーム】からお申込みください。
なお、入力の際は、【件名】に『難病指定医向けオンライン研修の利用届出』とご記載いただき、【お問い合わせ内容】に『主たる勤務先の医療機関名称・所在地・電話番号』をご記載ください。
利用届出後、後日、利用者登録用URL・利用者向けガイドを通知します。通知が届きましたら、難病オンライン研修サービス（https://nanbyo-shiteii.mhlw.go.jp/）にて利用を開始してください。

更新申請のために、専門医資格を所持している方は研修を受ける必要はございませんのでご注意ください。

指定医には難病指定医と協力難病指定医の2種類があります。厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医の資格を有する医師は、申請のもと難病指定医になることができますが、厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医の資格を有しない医師は、都道府県知事又は指定都市市長等が行う難病指定医研修を受講することで、難病指定医になることができます。
また、厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医の資格を有しない医師は、都道府県知事又は指定都市市長等が行う協力難病指定医研修を受講することで、協力難病指定医になることもできます。難病指定医と協力難病指定医の違いは以下のとおりです。難病オンライン研修サービスにログインしますと、どちらの研修も受講可能ですので、ご自身の必要に応じた指定医研修を選んでください。