食品による健康被害情報の届出等について

制度の概要について

指定成分等含有食品を取り扱う営業者（製造者、販売者等）は、健康被害の発生拡大を未然に防止する見地から、その取り扱う食品による健康被害情報を得た場合には、その情報を保健所に届け出ることが義務付けられています。
さらに、食品衛生法施行規則の改正により、営業者のうち、機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者も届出が義務付けられました。（施行：令和6年9月1日）

※これ以外の、食品の製造・加工、調理、販売等を行う全ての営業者は、製品に係る健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。）に関する情報及び法に違反する情報を得た場合には、保健所に情報提供するよう努めることとされています。

食品分類	健康被害報告の根拠法令	報告様式
指定成分等含有食品	食品衛生法第8条第1項（義務）	健康食品との関連が疑われる健康被害情報提供票 （共通の様式） 【様式】健康食品との関連が疑われる健康被害情報提供票（エクセル形式 345キロバイト）
機能性表示食品・特定保健用食品	食品衛生法施行規則別表第17の9ハ（義務）
上記2分類の食品以外のその他の食品 （いわゆる「健康食品」を含む。）	食品衛生法施行規則別表第17の9ロ（努力義務）

指定成分等含有食品の営業者向け情報

指定成分等含有食品を取り扱う営業者（製造者、販売者等）は、その取り扱う指定成分等含有食品による健康被害情報を得た場合には、その情報を保健所に届け出ることが義務付けられています。

指定成分

食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別な注意を必要とするとして、厚生労働大臣が次の4つを指定しています。
・コレウス・フォルスコリー
・ドオウレン
・プエラリア・ミリフィカ
・ブラックコホシュ

詳しい情報は、厚生労働省のいわゆる「健康食品」のホームページの「指定成分等含有食品（新しいウィンドウで開きます）」をご確認ください。

届出の範囲

次のいずれかの情報を得た場合は保健所に届け出が必要です。
・症状の重篤度にかかわらず、指定成分等含有食品による健康被害と疑われる事例（因果関係が不明であるものを含む）
・指定成分等含有食品について、健康被害を生じさせるおそれがある旨の研究報告等

次の場合には情報提供は不要ですが、判断に迷う場合には保健所に相談してください。
・摂取前から罹患している疾病等による症状であり、当該指定成分等含有食品の摂取により当該症状の増悪又は治療期間の延長等を生じさせなかった場合
・医師又は歯科医師により当該指定成分等含有食品の摂取との因果関係を否定する診断がされた場合

届出時期

・死亡を含む重篤な場合、情報を入手した日から起算して概ね15日以内、その他の場合は概ね30日以内に届け出ること。
・発生件数の急増や広範囲における発生など、速やかに危害防止措置を講じなければならない可能性がある場合は、速やかに届け出ること。

機能性表示食品・特定保健用食品の営業者向け情報

機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者は、次のことが義務化されました。

健康被害の情報提供の義務化について

・機能性表示食品及び特定保健用食品（以下、「機能性表示食品等」という。） による健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。以下単に「健康被害」という。）に関する情報を収集すること
・機能性表示食品等による健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかに、保健所に提供すること
・すべての届出者等（食品衛生法第57条に基づく食品営業届出が不要とされている営業者を含む）は、健康被害に関する情報収集と情報提供の義務（食品衛生法施行規則別表第17の9ハ）に係る衛生管理計画を作成し、遵守すること

詳しい情報は、厚生労働省のいわゆる「健康食品」のホームページの「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供の義務化について（新しいウィンドウで開きます）」をご確認下さい。

届出範囲

同一の機能性表示食品等による健康被害のうち、「同じ所見の症例」が「短期間に複数発生」した場合は、因果関係が不明であっても情報提供してください。
・「同じ所見の症例」とは、情報提供票の項目に基づき判断することとし、具体的には、情報提供票の「（事業者使用欄）」の「主な症状」が同一のものとします。
・「短期間に複数発生」とは、おおむね30日以内の間に、同じ所見の症例が2例発生した場合とします。
（ただし、医師が重篤と判断した症例については、1例であっても情報提供すること。）

次の場合には情報提供は不要ですが、判断に迷う場合には保健所に相談してください。
・明らかに当該製品を摂取していないこと又は摂取時期と症状の発生時期から当該製品による症状と無関係であると考えられる場合
・医師により当該機能性表示食品等の摂取との因果関係を否定する診断がされた場合

届出時期

・情報を知った日（健康被害を診断した医療機関名を知った日）から15日以内に届け出ること。